Investigación en Argentina y el mundo, conocer lo desconocido

Córdoba, 12 de junio de 2017

La Sociedad de Investigación Clínica de Córdoba (SICC) se encuentra conformada en su mayoría por médicos que trabajan activamente en el desarrollo de estudios clínicos con fármacos en investigación de diversas especialidades médicas.

Sus miembros se apegan de manera irrestricta al respeto por la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales de todos los pacientes que han participado y participan en ensayos clínicos. La SICC desea aclarar algunos prejuicios relacionados a las investigaciones en seres humanos en las que se evalúan fármacos.

Prejuicio nº 1: “Se realizan investigaciones con fármacos en países con normas éticas y regulaciones deficientes”.

Creer que las regulaciones argentinas son deficientes no tiene el menor sustento. La Disposición 5330/97 de ANMAT, primera en Latinoamérica en su tipo, ya incluía un capítulo de “Requerimientos Éticos” en los que imponía el proceso de consentimiento informado por parte del paciente voluntario y la aprobación del estudio por parte de un Comité de Ética independiente. Fue actualizada con la Disposición 6677/10 y la Resolución 1480/11 del Ministerio de Salud de la Nación. Además, en Capital Federal, Córdoba, Provincia de Buenos Aires, Santa Fe, donde se encuentra más del 80% de los centros de investigación, existen normativas locales. Los artículos 58f y 59 del Código Civil y Comercial están en armonía con las normativas vigentes. Estas regulaciones son respetadas por los investigadores, comités de ética y patrocinadores quienes se capacitan permanentemente en su cumplimiento.

Prejuicio nº 2: “Se realizan investigaciones con fármacos en países con controles deficientes”.

Es incorrecto que las investigaciones clínicas farmacológicas se realicen en países con controles deficientes. En 2016, el 84% de los protocolos de investigación clínica se llevó a cabo en regiones de países desarrollados, alineados con las agencias regulatorias de Estados Unidos y Europa (FDA, EMA) que son altamente eficientes en su rol fiscalizador. Los resultados de inspecciones de FDA o EMA a sitios de investigación de Argentina, han sido similares y muchas veces superiores, a los de los países desarrollados (Alemania, España, etc.). Esto es un reflejo de la calidad de los investigadores argentinos y la confiabilidad de los datos que se generan en Argentina, obtenidos bajo normas internacionalmente aceptadas. Los entes gubernamentales nacionales (ANMAT) o provinciales pertinentes controlan el cumplimiento de las regulaciones vigentes en Argentina a través de inspecciones a los sitios de investigación, patrocinadores o comités ética, según aplique.

Prejuicio nº 3: “Se investiga en Argentina porque las empresas de países desarrollados no quieren exponer a sus propios pacientes”

Esto es incoherente con los datos reales y actualizados en el principal sitio de registro de ensayos clínicos (clinicaltrials.gov). En 2016, América del Sur participó solamente del 2,7% de los protocolos y Argentina apenas del 0,8%. Además, las fases iniciales de investigación (fase 1) se realizan en el país donde se encuentran los científicos que las desarrollan, sean de empresas farmacéuticas privadas o entidades públicas. Se eligen otros países cuando existen las garantías suficientes sobre la calidad de los sitios participantes. Por otra parte, los ciudadanos de Estados Unidos y Europa suelen ser los primeros en acceder a los tratamientos que son recientemente aprobados tras investigaciones que duran aproximadamente 10 años, por lo que sería una contradicción que la FDA o la EMA aceptaran datos de dudosa calidad, obtenidos de manera poco confiable y violando principios de ética consagrados en los países centrales.

Prejuicio nº 4: “No es ético investigar en población vulnerable”

Es notable que pretendiendo defender los derechos de los pacientes, se discrimine de antemano a lo que se conoce como población vulnerable: personas que no tienen capacidad para dar su consentimiento: niños, recién nacidos, pacientes con demencia, en emergencia, embarazadas, etc. Los estudios con estos pacientes ofrecen la oportunidad de investigar alternativas para mejorar o curar condiciones gravísimas o prevenir el desarrollo de complicaciones que no se podrían estudiar en otra población que no sea esa. La Ley 9694/09 de Córdoba es clara en manifestar que todos los individuos tienen derecho a participar de una investigación, sin discriminar y cuidando especialmente a poblaciones vulnerables con procedimientos más estrictos en su evaluación. Además, durante la incorporación del paciente vulnerable a un estudio se exige la participación de un representante legalmente aceptable o testigo, según corresponda.

Prejuicio nº 5: “Acelerar los tiempos de evaluación, empeora la evaluación ética”

La eficiencia administrativa no implica que deba ir en desmedro de la eficacia de la evaluación técnica ni ética. Las plataformas digitales van reemplazando a los trámites en papel. Por lo tanto, los tiempos que manejan hoy Europa y Estados Unidos se han acelerado y si Argentina quiere seguir siendo elegida por las empresas farmacéuticas debe modernizar sus procedimientos y agilizar los tiempos. En la era de la informática las regulaciones también deben ajustarse a los tiempos reales y entendemos que la Disposición 4008/17 ha sido un gran avance en este sentido. Los países que no participan de la investigación clínica condenan a su población a no ser partícipe de los avances de la ciencia. Y lo que no es ético es solo usufructuar los resultados beneficiosos de investigaciones realizadas en otros países.

Prejuicio nº 6: “El paciente que acepta participar es un conejillo de indias”

Se pretende dar un significado negativo con este término. La realidad es que HOY los médicos que además trabajan como investigadores clínicos explican al potencial participante detenidamente riesgos y beneficios, conflictos de intereses, qué sucede con su tratamiento al terminar el estudio, que no tiene gastos durante el estudio clínico, que toda la información está escrita, que puede retirarse cuando quiera, etc. No hay engaños. El paciente es seguido en el tiempo con una atención diferencial e individualizada. Si algo malo le sucediera, el médico/investigador se encarga de la atención médica. Los participantes suelen finalizar satisfechos de haber participado y a muchos les interesa volver a hacerlo. Ejercen su derecho a la autonomía y a decidir sobre su salud considerando al ensayo clínico como una alternativa más en su abanico de posibilidades.

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